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北京儿童医院10个新申请专业接受国家药物临床试验机构资格认定现场检查
2019-08-21 13:34:16 来源:药物临床试验机构办公室 浏览次数:

2019年8月17至18日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派检查组对北京儿童医院进行了药物临床试验机构资格认定10个新申请专业的现场检查。

8月17日上午,检查组组长李雪宁教授主持召开了药物临床试验机构新申请专业现场检查首次会议。检查组一行5名专家,以及北京儿童医院院长、药物临床试验机构主任倪鑫,院党委书记、医学伦理委员会主任委员王天有,副院长葛文彤,10个专业研究团队以及药物临床试验机构相关人员参加了会议。

检查组组长代表国家药品监督管理局宣读了新申请专业现场检查通知及注意事项。

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倪鑫院长代表医院宣读了廉洁承诺书,并与王天有书记分别汇报了药物临床试验机构医学伦理委员会的建设和工作情况;新申请的10个专业分别对本专业基本情况及药物临床试验筹建情况进行了汇报。

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随后,检查组依据检查方案对10个专业逐一进行了现场检查和考核。检查中,各个专业的研究者、研究护士、质控人员、药物管理员等积极配合专家组提问,并对药物临床试验中可能涉及的问题认真向检查组专家请教。

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经过2天的现场检查,检查组组织召开了现场检查末次会。检查组通报了此次检查现场发现的问题,并提出改进建议。最后,王天有书记对检查组专家表示感谢,并要求所有专业将专家组提出的改进意见变成整改的发号令,持续改进,把儿科药物临床试验做出特色、做出亮点!

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2007年,北京儿童医院获批“国家药物临床试验机构”,小儿内分泌等8个专业获得专业资格认定,是国内最早获批药物临床试验机构资格认定证书的儿童专科医院。2012年,药物临床试验机构及8个专业通过了资格认定复核检查,小儿消化等10个新专业获得了专业资格认定。2017年,北京儿童医院向国家药品监督管理局提交包括眼科、新生儿、小儿胸心外科、小儿神经外科、小儿骨科、小儿遗传病、儿童保健科、口腔科等10个新专业药物临床试验资格认定的申请。

药物临床试验机构办公室

2019年8月20日

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